0引言

冷鏈是指在一系列的物流和供應鏈過程中，保持溫度控制的一種體系，是確保易腐、易變質或需要特定溫度條件的物品，在整個運輸、存儲和分銷過程中，保持在適當?shù)臏囟确秶鷥?nèi)，從而保證其質量和安全性。其主要應用于生鮮產(chǎn)品的供應(如肉類、水產(chǎn)、果蔬、花卉等)和醫(yī)療產(chǎn)品(如藥品、生物制品、醫(yī)療設備等)。與普通生鮮產(chǎn)品相比，大部分醫(yī)藥產(chǎn)品的變質往往無法以肉眼可見的方式察覺，且難以有一種統(tǒng)一的方法驗證各種藥品的藥效是否受到影響。醫(yī)藥產(chǎn)品具有特殊性，一旦質量受損，可能對病患的治療效果產(chǎn)生嚴重影響，甚至可能引發(fā)嚴重的醫(yī)療事故[1]。

1溫度重要性

冷藏藥品和冷凍藥品的藥效常會因溫度變化而發(fā)生改變，從而影響藥物的效能和安全性。如：胰島素藥物在儲存溫度低于2℃時，容易失活，一旦溫度高于8℃,有效期可能會顯著縮短[2];門冬酰胺酶在高溫環(huán)境中的儲存下，會出現(xiàn)明顯的活性降低，若在50℃的環(huán)境中存放15min后，則活力會下降30%,若在更高的溫度下(如60℃環(huán)境中)存放1h, 則會失活[3]。此外，rhGM-CSF(重組人粒細胞-巨噬細胞集落刺激因子)生長因子也會受溫度變化的影響，若置于37℃的環(huán)境中，則活性可能在4個月內(nèi)下降；若放置在22℃環(huán)境中，則活性可能在7個月內(nèi)下降；若置于4℃環(huán)境中，則可能會在四年后仍保持活性[4]。

柴少芬[5]基于層析分析法，對醫(yī)藥冷鏈物流的二級指標進行權重分析，明確了各指標對醫(yī)藥冷鏈的影響程度。其研究結果顯示，溫控合格率的權重為0.26,在冷藏設施數(shù)量、車輛數(shù)量、運輸時效、地理位置等12個二級指標中權重最高。該高權重的歸因表明溫控合格率在醫(yī)藥冷鏈中扮演的關鍵角色，其合格率直接關系著藥品的穩(wěn)定性、藥效和安全性。由于藥品在指定的溫度范圍內(nèi)儲存和運輸，是確保質量和有效性的基礎，但溫度波動可能會導致藥物分子結構變化，從而影響藥理學特性，甚至使藥物失去治療效果。因此，確保溫控合格率的高水平，對于保護藥物的藥效和患者的安全至關重要。

綜上所述，溫度的波動可能會對藥物分子的結構和化學活性造成嚴重影響，進而影響藥物的藥效、穩(wěn)定性和安全性。當溫度控制不當時，可能會削弱藥物的療效，甚至喪失治療效果。由于藥物的質量和藥效直接關系著患者的健康和生命安全，醫(yī)藥行業(yè)的使命之一是提供有效、安全的治療，而冷鏈的正確管理是實現(xiàn)這一使命的基礎。因此，應確保醫(yī)藥冷鏈中相關載具的溫控合格率，保證藥物在整個供應鏈中保持所需的溫度條件，為患者提供高質量的藥物，保障患者的療效和安全。

2醫(yī)藥冷鏈物流相關載具溫控性能檢測

醫(yī)藥冷鏈物流相關載具主要包含冷庫、冷藏運輸車、冷藏柜和冷藏箱以及低溫保存箱。GB/T 34399-2017[6]中規(guī)定了溫控倉庫、溫控車輛、冷藏箱或保溫箱、溫度監(jiān)測系統(tǒng)的性能驗證要求。

2.1 冷庫

冷庫作為醫(yī)藥冷鏈物流的關鍵環(huán)節(jié)之一，為各類藥品提供了安全、穩(wěn)定的儲存環(huán)境。不同類型的藥物對溫度的要求不同，有些需要在低溫下儲存，而有些則需要在較高溫度下保存。冷庫通過其精確的溫度控制系統(tǒng)，可為各類藥物提供量身定制的儲存條件，確保藥品不受溫度波動的影響。醫(yī)藥冷鏈所用冷庫的溫控性能檢測可參考兩個相關的國家標準：GB/T 34399-2017技術規(guī)范相關要求如表1所示；GB/T 40939-2021技術要求[7]中要求溫度測量裝置的分辨力和測量誤差不大于0.1℃,庫內(nèi)平均溫度、庫內(nèi)測點最高溫度、空載降溫時間如表2所示。

2.2 冷藏運輸車

冷藏運輸車是將藥品從制造商、生產(chǎn)基地或分銷中心運送至目的地的關鍵環(huán)節(jié)。它是通過搭載的冷藏集裝箱，提供一個受控的環(huán)境，確保藥品在整個運輸過程中保持所需的溫度條件，維持藥效和穩(wěn)定性[8]。醫(yī)藥冷鏈所用的冷藏運輸車可參考GB/T 34399-2017,相關性能參數(shù)要求與表1相同。由于冷藏運輸車在運輸過程中移動時，環(huán)境和條件可能會影響溫控性能，因此，實際的溫控性能檢測應包括靜止狀態(tài)下的性能驗證和增設模擬運輸過程中的檢測，以驗證運輸車在真實運輸環(huán)境下的溫度控制性能。

2.3 冷藏箱、冷藏柜

冷藏箱和冷藏柜作為小型冷庫的延伸，被廣泛用于醫(yī)藥行業(yè)的不同環(huán)節(jié)，包括醫(yī)療機構、藥店、分銷中心等，通常適用于短時間內(nèi)需要保持藥品溫度穩(wěn)定的場景。其緊湊的設計，能在有限的空間內(nèi)提供精確的溫度控制，確保藥物在儲存和運輸過程中保持藥效和質量。由于GB/T 34399-2017檢定規(guī)程對溫度性能參數(shù)沒有相關規(guī)定，而GB/T 20154-2014[9]檢定規(guī)程對溫度區(qū)間(-25～-164)℃內(nèi)的低溫保存箱的特性點溫度、溫度均勻性、降溫時間等參數(shù)有相關規(guī)定，JJF 1101-2019[10]溫度區(qū)間對溫度范圍(-80～300)℃的多種環(huán)境試驗設備的溫度偏差、溫度波動度、溫度均勻度有技術要求。因此，實際檢測過程中，可綜合參考并根據(jù)所儲存藥品的類型和使用場景進行靈活調整。

2.4 保溫箱

保存箱作為無源設備，通常不具備主動的溫度調節(jié)能力，其主要功能是提供保溫效果，維持儲存物品在一段時間內(nèi)的溫度穩(wěn)定。在醫(yī)藥冷鏈物流中，被廣泛用于短時運輸時需要保溫的藥品和生物樣本，是保證醫(yī)藥冷鏈物流“不斷鏈”不可或缺的部分，其作用不僅在于保溫效果，而且在于維護冷鏈的連續(xù)性，保障藥品和生物樣本的質量和穩(wěn)定性。GB/T 34399-2017檢定規(guī)程中要求對其進行靜態(tài)模擬、動態(tài)實際線路模擬、不同季節(jié)的極端外部環(huán)境模擬和開箱作業(yè)模擬，從而驗證不同環(huán)境狀態(tài)下能維持規(guī)定的箱內(nèi)溫度，保障儲存物品的質量和穩(wěn)定性。JJF 1676-2017[11]檢定規(guī)程要求其溫度示值誤差不超過±1℃(或滿足產(chǎn)品技術說明書要求),并對測溫探頭的布點位置及數(shù)據(jù)處理等有更明確的說明。因此，實際檢測中，可綜合參考檢定規(guī)程要求，確保對保溫箱性能的檢測更加全面和準確。

3總結

冷庫、冷藏運輸車、冷藏箱、冷藏柜及保溫箱等設施是醫(yī)藥冷鏈物流中不可或缺的關鍵載具。該載具共同構成了醫(yī)藥冷鏈的基礎設施，在保障醫(yī)藥冷鏈物流的連續(xù)性和安全性方面發(fā)揮著至關重要的作用。因此，對其嚴格的檢測，保證溫控性能的準確性與穩(wěn)定性，對醫(yī)藥產(chǎn)品的質量穩(wěn)定具有重要意義。